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                          政策 | 国家药监局:“药妆” “EGF”等产品宣称属于违法行为

                          作者:admin  时间:2019/1/11 13:59:10

                          1月10日aaaa,国家药品监督管理局(以下简称国家食品药品监督管理局)发布了“化妆品监督管理常见问题解答(1)”aaaaa。

                          ▍图片来自国家食品药品监督管理局官方网站

                          答案的答案是澄清对“药妆”aaaa,“化妆品”和“医疗护肤品”概念的监管态度;还详细介绍了寡肽-1和表皮生长因子(EGF)之间的差异及其在化妆品中的应用aaaaa。回答aaaaa。此外aaaaa,应对进口非专用化妆品的备案和事后监管等常见问题aaa。

                          为了进一步规范化妆品的监督管理aaaaa,引导消费者科学合理地消费aaaaa,国家食品药品监督管理局化妆品监督管理部门整理出化妆品监督管理中的常见问题aaaa,并逐一回答了问题aaaa。根据现行化妆品法规和相关技术规范aaaaa。详情如下:

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                          1aaaa,为何经常听说国外有所谓的“药妆品”aaaa,而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念aaaaa?

                          需要明确指出的不仅是中国aaa,世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念aaaaa。避免混淆化妆品和药品概念是世界各国(地区)化妆品监管机构的共识aaaa。某些国家的某些药品或药品类产品的目的是同时使用化妆品aaaa,但这些产品应符合药品或药品的监管要求aaaa,并且没有“化妆品”仅仅基于化妆品管理aaa。 aaaaa。

                          我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定aaa,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症aaaaa,不得宣传疗效aaa,不得使用医疗术语aaaa,广告宣传中不得宣传医疗作用aaaa。对于以化妆品名义注册或备案的产品aaaa,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的aaaa,属于违法行为aaaaa。

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                          2aaaa,寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区别aaaa?EGF可否作为化妆品原料使用aaaa?

                          寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子aaa,EGF)不是同一种物质aaaa。寡肽-1是由三种氨基酸组成的合成肽aaaaa,例如甘氨酸aaa,组氨酸和赖氨酸aaaaa。人寡肽-1aaaa,也称为表皮生长因子(EGF)aaaaa,是由53个氨基酸组成的“53肽”aaaa,分子量为6,200道尔顿单位aaaaa。

                          Oligopeptide-1包含在中国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)中aaaa,通常用作皮肤调理剂aaaaa。人寡肽-1未包括在目录中并且通常用于医学领域aaa。临床适应症为烧伤aaa,伤口和手术伤口愈合的外部治疗aaaaa,并加速移植表皮的生长aaaaa。由于分子量大aaa,EGF在正常皮肤屏障条件下更难以被吸收aaaaa。一旦皮肤屏障功能不完整aaaa,可能会出现其他潜在的安全问题aaaaa。基于有效性及安全性方面的考虑aaaaa,EGF不得作为化妆品原料使用aaa。

                          总之aaa,不同于寡肽-1aaaa,人寡肽-1EGF)不得作为化妆品原料使用aaa。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1EGF的aaaaa,均属于违法产品aaa。

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                          3.化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分aaaaa,是否应当在产品标签上进行标注aaaaa?

                          根据国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)aaaa,化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称aaa。

                          化妆品成分是在生产过程中有目的地添加到产品配方中并在最终产品中起作用的成分aaaa。为了确保化妆品原料的质量aaa,应在产品配方中报告添加到原料中的微量稳定剂aaaa,防腐剂aaaaa,抗氧化剂和其他成分aaaa,但它们不包括在化妆品成分的类别中aaaa,并且可能没有标记在产品标签上aaaa。

                          4.进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别aaa?

                          国内负责人与原行政许可证之间有两个主要区别aaaaa,即在中国申报进口非特殊用途化妆品的责任单位:

                          一是授权的范围和承担的责任不同aaaa。负责人按照境外皇冠体育的授权aaaaa,负责产品的进口和经营aaa,依法对产品质量安全承担相应的责任;中国负责单位负责化妆品行政许可申请的申报aaaa,并负责行政许可申请材料并承担相应的法律责任aaaa。

                          二是境外皇冠体育可以授权的数量不同aaaa。境外皇冠体育可以根据经营活动的需要授权多个境内负责人aaaaa,但授权范围不得重复aaa,同一产品不得授权多个境内负责人;同一家进口皇冠体育只能在中国授权一个负责任的报告单位aaaa。

                          5.进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更aaa? 

                          海外化妆品公司可根据需要改变国内负责人及其授权产品的范围aaaa。如果本地区的负责人发生变更aaaaa,新的国内负责人应当按要求登记在线备案系统的用户名;如果只更改授权产品的范围aaaaa,国内负责人应通过在线申报平台重新上传授权书aaaa。

                          如果负责变更的人员涉及注册产品aaa,变更前后的内地负责人应当同意前一期间进口和销售的产品责任归属aaa,以及国内负责人拟改变应通过在线备案系统平台提交变更并同时提交aaaaa。原始负责人签署的知情同意书在原负责人通过在线备案系统平台确认后完成aaaa。

                          6aaa,全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品aaaa,后续可否进行备案aaaaa?

                          在2018年11月10日之前aaaaa,已经接受了未经批准进口非特殊用途化妆品行政许可的产品aaaa。如果产品安全的原因未获批准aaaaa,则该案件可能不会随后提交;如果没有安全理由aaaaa,后续处理可由国内负责人处理aaa。备案aaaaa。在提交时aaa,您还应提交《不批准决定书》并说明重新申报的原因aaaaa。原管理许可申请材料中的产品检验报告aaaa,安全评估数据和相关证明文件可作为备案材料提交aaaa。原始文件未经原行政许可申请提交aaaa,可以提供副本aaaa,并可以加盖国内责任aaaa。该人的公章aaaaa,同时提交相关信息aaa。

                          7aaa,全面实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品aaa,后续可否进行备案aaaaa?

                          已于2018年11月10日前获得政府批准的产品aaaaa,如果在有效期届满后仍需进口许可证aaaa,或原有行政许可在有效期结束前发生变更aaaa,则应为5有效期届满前的工作日aaa,或产品变更前的工作日aaaa,需要注册aaaa,原始纸质证书在记录完成后自动失效aaaa。当中国境内的国内负责人和原申报单位为不同的公司法人时aaa,还应当提交原申报单位在中国签署的知情同意书aaa。原管理许可申请材料中的产品检验报告aaa,安全评估数据和相关证明文件可作为备案材料提交aaa。原始文件未经原行政许可申请提交aaaa,可以提供副本aaa,并可以加盖国内责任aaaa。该人的公章aaaa,同时提交相关信息aaa。

                          8aaaaa,此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品aaaa,后续如何开展事中事后监管aaaa?

                          2018年11月10日前aaaa,天津aaa,辽宁aaa,上海aaa,浙江aaa,福建aaaaa,河南aaa,湖北aaaa,广东aaa,重庆aaaaa,四川aaa,陕西等省自由贸易试验区试点进出口非专用化妆品进行登记aaa,已根据试点注册aaa。完成进口产品进口的管理要求aaaa,产品的事后监管措施aaaaa,进口省的管理等aaa,符合《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(第88号)的备案管理要求aaaa。 2018)aaa。

                          相关链接:公告aaaaa?|国家食品药品监督管理局将在全国范围内实施进口非特殊用途化妆品的管理

                          9aaaa,能否在提交进口非特殊用途化妆品备案时aaa,一并选择多个进口省份aaaaa?

                          系统默认为负责人是进口省的省份aaa。当国内负责人需要从其他省份进口时aaaaa,国内负责人将在进口系统中添加进口省和收货人的信息aaa,系统将自动导入原始备案证明aaaa。新增省份的名称将添加到省的部分aaa。此操作不需要人工审核aaa,但国内负责人应根据实际情况填写真相aaaaa。监督部门在后续行动中进行监督检查时aaaa,如果发现国内负责人未从报告的省份进口aaaa,则将对虚假备案材料进行查处aaaa。经核实后aaaaa,该地区的负责人将根据异常用户被冻结aaa。

                          10.进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定aaa?

                          在对非专用化妆品的进口进行调整后进行备案管理后aaaaa,提交记录产品的电子信息凭证不再有效aaaaa。境内负责人应当通过网上备案系统平台aaa,定期向化妆品监督管理部门报告上年度生产或进口aaaaa,上市销售aaaaa,不良反应监测aaaa,接受上一年度行政处罚aaa。

                          面对新的市场监管形势aaaa,新的困难和问题aaaa,化妆品监督管理常见问题的发布(1)进一步提升药品监管质量aaaa,也为加强化妆品市场营造良好环境aaaaa。芭薇股份结合自身实际aaaaa,将全面配合国家管理和监督工作aaaaa,及时研究aaaaa,宣传和落实新的国家监管内容aaaa,发挥行业作用aaaa,严格按照国家规定执行aaa,促进化妆品行业的高品质发展aaa,为人类提供健康美容aaaa。做出了贡献aaaa。

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